Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 488 (2002))

Altenschmidt W

Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung / Altenschmidt W
Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung Werner Altenschmidt Biberach/Riß Das Ziel der Validierung ist „to minimize the patient risk“. Dieses Ziel kann durch Einsatz von Risikoanalysen erreicht werden. Dabei wird ein Prozeß in einzelne Schritte unterteilt, bei jedem Schritt geprüft, ob er Schwachstellen enthält und wie diese zu reduzieren oder eliminieren sind. In dem folgenden Beitrag werden die gemeinsamen Merkmale der verschiedenen Risikoanalysen sowie die Verfahren im Detail dargestellt. An Beispielen aus der Pharmaproduktion wird ihre Effektivität veranschaulicht. Key Words cp-Werte · Design of Experiments · Fault Tree Analysis · Fehler-Möglichkeits- und Einfluß-Analyse · Funktionswertanalyse · Hazard Analysis Critical Control Points · Kepner-Tregoe-Analysesystem · Risikoanalyse   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 144 (2000))

Altenschmidt W

Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneimittel / Altenschmidt W
Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneimittel Werner Altenschmidt a1) und Heribert Häusler b Biberach/Riß a1) und Boehringer Ingelheim Pharma KG, A Pharma Herstellung Nicht-Feste Formen, Ingelheim/Rhein b In einer vorangegangenen Publikation wurde das Thema „Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit der Masse gemäß DAB 1997 / Ph. Eur. 1997“ behandelt. Der vorliegende Beitrag ist eine Fortsetzung der Untersuchung, wie Parameter einer Pharmaproduktion gestaltet sein müssen, um Stichproben zu liefern, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit den Anforderungen der Pharmakopöen entsprechen. Die „Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneiformen“ bzw. „Content Uniformity“ sind Qualitätsmerkmale, für die in den Pharmakopöen genaue Angaben über den Umfang der Stichprobe und die Kriterien einer Akzeptanz der an den Stichproben gewonnenen Resultate gemacht werden. Der folgende Beitrag befaßt sich mit den Konsequenzen für die Arzneimittelproduktion, die aus den Qualitätsvorgaben der Pharmakopöen abzuleiten sind. Es zeigt sich, daß unterhalb einer Grenze in der Prozeßstreuung unabhängig von den Vorschriften der jeweiligen Pharmakopöe mit einer hohen Annahmewahrscheinlichkeit zu rechnen ist. Dieser Grenzwert ist von der Produktion einzuhalten und schon bei der Entwicklung des Arzneimittels zu berücksichtigen. Key words Einzeldosierte Arzneimittel · Gleichförmigkeit des Gehaltes, Produktionsparameter · Prozeßsteuerung · Qualitätssicherung     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

GMP-/FDA-gerechte Validierung

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...